在清潔驗證調(diào)查中，經(jīng)常需要根據(jù)一個以上的目標(biāo)殘留物或化合物建立接受標(biāo)準(zhǔn)限制局限性在于，它在一次試驗中，只能檢測一種殘留物。因此在清潔驗證中，多種化合物就需要多個分析實(shí)驗才能完成。在這些實(shí)驗中許多無法預(yù)料到的污染物和清潔劑可能會被忽略，在色譜中就會顯示出許多不明的峰。由于TOC是一種非專屬性方法，所以可檢測到超過一種toc分析儀的目標(biāo)化合物。科技的發(fā)展和生產(chǎn)成本的提高促使全球制藥工業(yè)開始衡量提高效率和產(chǎn)量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業(yè)中，至關(guān)重要的事務(wù)是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質(zhì)量。在過去幾年里，將總有機(jī)碳TOC分析這種非專屬性方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關(guān)注，操作要求隨時關(guān)注樣品的分析，員工需進(jìn)行專門的培訓(xùn)。TOC分析不需要專門的培訓(xùn)，將分析方法開發(fā)時間降低60%。TOC還可以減少最終用戶的決定點(diǎn)，消除停工期和人工造成的錯誤，優(yōu)化清潔驗證和認(rèn)證過程。簡化的TOC備案過程可確保合規(guī)性和促進(jìn)實(shí)時備案，這樣可以加快所檢查儀器、檢查結(jié)果的認(rèn)可過程。因此可以盡快恢復(fù)生產(chǎn)，這一點(diǎn)對制藥toc分析儀企業(yè)來說是非常重要的。保持藥品制劑設(shè)備的清潔是有效防止污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量的重要舉措。清潔驗證是可證明用于直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面的清潔程序具有再現(xiàn)性和有效性的書面證據(jù)，其實(shí)施情況也已成為國內(nèi)外GMP認(rèn)證及FDA認(rèn)證檢查的重點(diǎn)關(guān)注項目。鑒于中藥制劑產(chǎn)品具有成分復(fù)雜、有關(guān)成分含量難以測定、雜質(zhì)不易檢出、毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)少的特點(diǎn)，中藥制劑企業(yè)在開展清潔驗證中，常面臨選擇目標(biāo)化合物及合適的分析方法的難題。TOC法是利用化合物中碳含量來實(shí)現(xiàn)定量分析的一種分析方法。中藥制劑產(chǎn)品成分復(fù)雜，各成分比例波動也比較大，不同成分有機(jī)碳的響應(yīng)值也不同，其含碳量無法用具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式計算得到，因此，目標(biāo)化合物碳百分含量的確定是制定接受標(biāo)準(zhǔn)和限度的第一步。